大眾網丨國內首家 齊魯制藥注射用醋酸奧曲肽微球上市申請獲得國家藥監局藥品審評中心受理

    近日，齊魯制藥注射用醋酸奧曲肽微球上市申請獲得國家藥監局藥品審評中心受理，標志著齊魯制藥成為該產品國內首家申報企業。

 

　　注射用載藥微球是指將藥物包裹至聚合物材料中而形成的微小球狀實體。它通過聚合物基質的溶蝕和降解控制藥物在體內長期穩定釋放，可以針對臨床需求設計不同的釋放速度，實現平穩持續釋藥一周至數月，能顯著降低副作用、提高患者用藥順應性，縮短患者住院時間或免于住院，大大提高患者的生活質量。

 

　　注射用醋酸奧曲肽微球是生長抑素類似物奧曲肽的長效注射劑，一個月僅需給藥一次，是治療肢端肥大癥和胃腸胰神經內分泌腫瘤的首選藥物。該藥1998年首先在美國上市，2003年進入中國市場，目前國內尚未有仿制藥上市。

 

　　注射用微球制劑產品被稱為“復雜制劑中的復雜制劑”，技術壁壘高、研發周期長、費用投入大。目前，國內微球產品大多為國外進口，“讓中國人的藥瓶子緊緊攥在自己手里”，齊魯制藥于2016年立項開發注射用醋酸奧曲肽微球，并逐步建成了滿足國際注冊要求的微球無菌原料、制劑分裝以及預灌封產品生產線。研究人員突破重重技術壁壘，嚴格按照國內外相關指導原則的要求，進行質量研究和人體生物等效性研究，充分保證了與原研品質量一致、臨床等效。

 

　　近年來，齊魯制藥大力布局新型制劑領域，逐步搭建了微球、納米粒、口溶膜、軟膠囊等新型制劑研發及生產平臺，著力攻克“卡脖子”技術，實現多個科研成果的產業化。此次注射用醋酸奧曲肽微球成功申報，是在微球制劑管線邁出的堅實一步，期待該產品順利上市，更好滿足中國患者用藥需求。

 

責編：辛明芮

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